+7 (499) 463-00-00 (доб. 1233)
Подать статью
О нас
  • Цели и задачи
  • Редакция
Журнал
  • Номера журнала
  • Статьи
  • Авторы
Авторам
  • Правила для авторов
  • Оформление библиографии
  • Отправка статей
  • Рецензирование
  • Этика научных публикаций
  • Авторские права
  • Конфиденциальность
  • Политика свободного доступа
Контакты
ru
en
ru
О нас
  • Цели и задачи
  • Редакция
Журнал
  • Номера журнала
  • Статьи
  • Авторы
Авторам
  • Правила для авторов
  • Оформление библиографии
  • Отправка статей
  • Рецензирование
  • Этика научных публикаций
  • Авторские права
  • Конфиденциальность
  • Политика свободного доступа
Контакты
    ru
    en
    Подать статью
    • О нас
      • О нас
      • Цели и задачи
      • Редакция
    • Журнал
      • Журнал
      • Номера журнала
      • Статьи
      • Авторы
    • Авторам
      • Авторам
      • Правила для авторов
      • Оформление библиографии
      • Отправка статей
      • Рецензирование
      • Этика научных публикаций
      • Авторские права
      • Конфиденциальность
      • Политика свободного доступа
    • Контакты
    Подать статью
    • ru
      • Язык
      • ru
      • en
    • 105203, г. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 65
    • vit-j@pirogov-center.ru
    Главная
    —
    Номера
    —
    Статьи
    —
    ВиИТ №1 2020

    Управление данными в клинических исследованиях: опыт НМИЦ нейрохирургии им. Н. Н. Бурденко

    Медицинские информационные системы
    DOI: 10.37690/1811-0193-2020-1-6-14
    Управление данными – ключевой процесс в современных клинических исследованиях, который направлен на обеспечение однозначности, полноты, защищенности и надежности сбора и хранения собираемой информации. С 2017 года в ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н. Н. Бурденко» Минздрава России (НМИЦ нейрохирургии) был модифицирован процесс управления клиническими данными и внедрена в рутинную исследовательскую практику специальная информационная система управления.
    Данная статья открывает серию статей, посвященных управлению клиническими исследованиями в НМИЦ нейрохирургии.
    Работа поддержана грантом РФФИ № 16-29-12880.
    Литература
    1. ГОСТ Р 52379–2005 Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р от 27 сентября 2005 года № 52379– 2005. http://docs.cntd.ru/document/1200041147. Accessed August 29, 2019.
    2. Guidance for Industry E9 Statistical Principles for Clinical Trials., 1998. http://www.fda.gov/cder/guidance/ index.htmorhttp://www.fda.gov/cber/guidelines.htm; Accessed October 24, 2019.
    3. Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application | FDA. https://www.fda.gov/ regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part 11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application. Accessed October 24, 2019.
    4. Computerized Systems Used in Clinical Investigations | FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/ search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations. Accessed October 24, 2019.
    5. Harvey L.A. REDCap: Web-based software for all types of data storage and collection editorial. Spinal Cord. 2018; 56(7): 625. doi:10.1038/s41393 018 0169 9.
    6. Harris P.A., Taylor R., Thielke R., Payne J., Gonzalez N., Conde J.G. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009; 42(2): 377–381. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
    7. Patridge E.F., Bardyn T.P. Research electronic data capture (REDCap). J Med Libr Assoc. 2018; 106(1): 142–144. doi:10.5195/jmla.2018.319.
    8. Harris P.A., Taylor R., Minor B.L. et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019; 95. doi:10.1016/j.jbi.2019.103208.
    9. Консорциум REDCap: https://projectredcap.org/.
    10. Холматова К.К., Харькова О. А., Гржибовский А. М. Классификация научных исследований в здравоохранении // Экология человека. – 2016. – № 1. – С. 57–64.
    Для цитирования
    Авторы
    • Данилов Г.В ?
    • Шифрин М.А. ?
    • Струнина Ю.В. ?
    • Пронкина Т.Е. ?
    • Ишанкулов Т.А. ?
    • Буров А.А. ?
    • Дорофеюк Ю.А. ?
    • Потапов А.А. ?
    Документы
    01
    1,2 Мб
    Ключевые слова
    управление данными клиническое исследование нейрохирургия REDCap
    Назад к списку
    Авторы
    • Данилов Г.В ?
      ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н. Н. Бурденко» Минздрава России, г. Москва, Россия
    • Шифрин М.А. ?
      ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н. Н. Бурденко» Минздрава России, г. Москва, Россия
    • Струнина Ю.В. ?
      ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н. Н. Бурденко» Минздрава России, г. Москва, Россия
    • Пронкина Т.Е. ?
      ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н. Н. Бурденко» Минздрава России, г. Москва, Россия
    • Ишанкулов Т.А. ?
      ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н. Н. Бурденко» Минздрава России, г. Москва, Россия
    • Буров А.А. ?
      ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н. Н. Бурденко» Минздрава России, г. Москва, Россия
    • Дорофеюк Ю.А. ?
      Институт проблем управления им. В. А. Трапезникова РАН, г. Москва, Россия
    • Потапов А.А. ?
      ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н. Н. Бурденко» Минздрава России, г. Москва, Россия
    О нас
    Журнал
    Авторам
    Контакты
    +7 (499) 463-00-00 (доб. 1233)
    vit-j@pirogov-center.ru
    105203, г. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 65
    © 2023 ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России
    Политика конфиденциальности