Управление данными – ключевой процесс в современных клинических исследованиях, который направлен на обеспечение однозначности, полноты, защищенности и надежности сбора и хранения собираемой информации. С 2017 года в ФГАУ «НМИЦ нейрохирургии им. ак. Н. Н. Бурденко» Минздрава России (НМИЦ нейрохирургии) был модифицирован процесс управления клиническими данными и внедрена в рутинную исследовательскую практику специальная информационная система управления.
Данная статья открывает серию статей, посвященных управлению клиническими исследованиями в НМИЦ нейрохирургии.
Работа поддержана грантом РФФИ № 16-29-12880.
Данная статья открывает серию статей, посвященных управлению клиническими исследованиями в НМИЦ нейрохирургии.
Работа поддержана грантом РФФИ № 16-29-12880.
Литература
1. ГОСТ Р 52379–2005 Надлежащая клиническая практика, ГОСТ Р от 27 сентября 2005 года № 52379– 2005. http://docs.cntd.ru/document/1200041147. Accessed August 29, 2019.
2. Guidance for Industry E9 Statistical Principles for Clinical Trials., 1998. http://www.fda.gov/cder/guidance/ index.htmorhttp://www.fda.gov/cber/guidelines.htm; Accessed October 24, 2019.
3. Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application | FDA. https://www.fda.gov/ regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part 11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application. Accessed October 24, 2019.
4. Computerized Systems Used in Clinical Investigations | FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/ search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations. Accessed October 24, 2019.
5. Harvey L.A. REDCap: Web-based software for all types of data storage and collection editorial. Spinal Cord. 2018; 56(7): 625. doi:10.1038/s41393 018 0169 9.
6. Harris P.A., Taylor R., Thielke R., Payne J., Gonzalez N., Conde J.G. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009; 42(2): 377–381. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
7. Patridge E.F., Bardyn T.P. Research electronic data capture (REDCap). J Med Libr Assoc. 2018; 106(1): 142–144. doi:10.5195/jmla.2018.319.
8. Harris P.A., Taylor R., Minor B.L. et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019; 95. doi:10.1016/j.jbi.2019.103208.
9. Консорциум REDCap: https://projectredcap.org/.
10. Холматова К.К., Харькова О. А., Гржибовский А. М. Классификация научных исследований в здравоохранении // Экология человека. – 2016. – № 1. – С. 57–64.
2. Guidance for Industry E9 Statistical Principles for Clinical Trials., 1998. http://www.fda.gov/cder/guidance/ index.htmorhttp://www.fda.gov/cber/guidelines.htm; Accessed October 24, 2019.
3. Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures – Scope and Application | FDA. https://www.fda.gov/ regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part 11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application. Accessed October 24, 2019.
4. Computerized Systems Used in Clinical Investigations | FDA. https://www.fda.gov/regulatory-information/ search-fda-guidance-documents/computerized-systems-used-clinical-investigations. Accessed October 24, 2019.
5. Harvey L.A. REDCap: Web-based software for all types of data storage and collection editorial. Spinal Cord. 2018; 56(7): 625. doi:10.1038/s41393 018 0169 9.
6. Harris P.A., Taylor R., Thielke R., Payne J., Gonzalez N., Conde J.G. Research electronic data capture (REDCap)-A metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009; 42(2): 377–381. doi:10.1016/j.jbi.2008.08.010.
7. Patridge E.F., Bardyn T.P. Research electronic data capture (REDCap). J Med Libr Assoc. 2018; 106(1): 142–144. doi:10.5195/jmla.2018.319.
8. Harris P.A., Taylor R., Minor B.L. et al. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019; 95. doi:10.1016/j.jbi.2019.103208.
9. Консорциум REDCap: https://projectredcap.org/.
10. Холматова К.К., Харькова О. А., Гржибовский А. М. Классификация научных исследований в здравоохранении // Экология человека. – 2016. – № 1. – С. 57–64.
Для цитирования
Документы
Ключевые слова