Рассмотрены правила классификации рисков медицинского программного обеспечения – программных медицинских изделий (ПМИ), принятые Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) и Европейском союзе (ЕС). Описаны формальные модели указанных правил. Проведен сравнительный анализ классов риска ПМИ, примеры которых описаны в документах IMDRF, определенных по указанным правилам.
Литература
1. IMDRF/SaMD WG/N10:2013 Software as a Medical Device: Key Definitions, 9 December 2013.
2. IMDRF/SaMD WG/N12:2014 Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 18 September 2014.
3. IMDRF/SaMD WG/N23:2015 Software as a Medical Device: Application of Quality Management System, 2 October 2015.
4. IMDRF/SaMD WG(PD1)/N41R3:2016 Software as a Medical Device: Clinical Evaluation, 13 December 2016.
5. Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. – Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173.
6. Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Amended by … Directive 2007/47/ EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007).
7. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017.
8. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. – Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
9. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. – Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.
10. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий. – Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.
11. Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС. – Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25.
12. Столбов А. П. О классификации рисков применения программного обеспечения медицинского назначения // Вестник Росздравнадзора. – 2017. – № 3. – С. 36–42.
13. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017.
14. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
15. Developing Software Precertification Program: A Working Model (v.1.0 – Jnuary 2019), U. S. Food & Drug Administration. – https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/
16. Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence / Machine Learning (AI/ ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback (02.04.2019–03.06.2019). – https://www.regulations.gov/document? D=FDA 2019-N 1185-0001.
17. Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации. – Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 116.
18. Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы. – М.: ЦМИКЭЭ, ВНИИИМТ Росздравнадзора, утверждены 24.08.2018. – 31 с.
2. IMDRF/SaMD WG/N12:2014 Software as a Medical Device: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations, 18 September 2014.
3. IMDRF/SaMD WG/N23:2015 Software as a Medical Device: Application of Quality Management System, 2 October 2015.
4. IMDRF/SaMD WG(PD1)/N41R3:2016 Software as a Medical Device: Clinical Evaluation, 13 December 2016.
5. Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения. – Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 173.
6. Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Amended by … Directive 2007/47/ EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007).
7. Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017.
8. Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. – Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46.
9. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. – Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 № 106.
10. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий. – Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371.
11. Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС. – Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 № 25.
12. Столбов А. П. О классификации рисков применения программного обеспечения медицинского назначения // Вестник Росздравнадзора. – 2017. – № 3. – С. 36–42.
13. Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017.
14. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
15. Developing Software Precertification Program: A Working Model (v.1.0 – Jnuary 2019), U. S. Food & Drug Administration. – https://www.fda.gov/MedicalDevices/DigitalHealth/DigitalHealthPreCertProgram/
16. Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence / Machine Learning (AI/ ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) – Discussion Paper and Request for Feedback (02.04.2019–03.06.2019). – https://www.regulations.gov/document? D=FDA 2019-N 1185-0001.
17. Критерии разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации. – Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 № 116.
18. Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в части программного обеспечения) для государственной регистрации в рамках национальной системы. – М.: ЦМИКЭЭ, ВНИИИМТ Росздравнадзора, утверждены 24.08.2018. – 31 с.
Для цитирования
Документы
Ключевые слова