Технологии искусственного интеллекта (ИИ) считаются одними из самых перспективных направлений развития в различных сферах деятельности человека. Системы на основе ИИ используются не только в научных разработках, но и активно применяются на практике. Однако, практическое внедрение технологий ИИ выявило ряд проблем, связанных с несовершенством действующей законодательной основы. С этой целью приказом Росстандарта № 1732 в июле 2019 года создан технический комитет по стандартизации «Искусственный интеллект» (ТК164), который занимается вопросами ИИ и повышения эффективности работ по стандартизации в данной области. В рамках ТК164 отдельно функционирует подкомитет ПК01 «Искусственный интеллект в здравоохранении», разрабатывающий национальные и международные стандарты, которые распространяются на требования к разработке, проведению испытаний, а также применению и эксплуатации программного обеспечения как медицинское изделие, работающего на основе ИИ.
2. Retson, T.A., Eghtedari, M. Computer-Aided Detection/Diagnosis in Breast Imaging: A Focus on the Evolving FDA Regulations for Using Software as a Medical Device. Curr Radiol Rep. 2020; 8: 7.
3. Морозов С.П., Чернина В.Ю., Андрейченко А.Е., и др. Как искусственный интеллект влияет на оценку поражения лёгких при COVID-19 по данным КТ грудной клетки? // Digital Diagnostics. — 2021. — Т.2. — №1. — C. 27-38. [Morozov SP, Chernina VY, Andreychenko AE, et al. How does artificial intelligence effect on the assessment of lung damage in COVID-19 on chest CT scan? Digital Diagnostics. 2021; 2(1): 27-38. (In Russ).]
4. Гусев А.В., Добриднюк С.Л. Искусственный интеллект в медицине и здравоохранении // Информационное общество. —2017. — № 4-5. — С. 78-93. [Gusev AV, Dobridnyuk SL. Artificial intelligence in medicine and healthcare. The information society journal. 2017; 4-5: 78-93. (In Russ).]
5. Мелдо А.А., Уткин Л.В., Трофимова Т.Н. Искусственный интеллект в медицине: современное состояние и основные направления развития интеллектуальной диагностики. Лучевая диагностика и терапия. — 2020. — № 1(11). — С. 9-17. [Meldo AA, Utkin LV, Trofimova TN. Artificial intelligence in medicine: current state and main directions of development of the intellectual diagnostics. Diagnostic radiology and radiotherapy. 2020; 11(1): 9-17. (In Russ).]
6. IMDRF/SaMD WG/N41. Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation. 2017. 45 р.
7. IMDRF/SaMD WG/N23. Software as a Medical Device (SaMD): Application of Quality Management System. 2015. 34 р.
8. IMDRF/SaMD WG/N10. Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions. 2013. 9 р.
9. Морозов С.П., Владзимирский А.В., Кляшторный В.Г., Андрейченко А.Е., Кульберг Н.С., Гомболевский В.А. и др. Клинические испытания программного обеспечения на основе интеллектуальных технологий (лучевая диагностика). Серия «Лучшие практики лучевой и инструментальной диагностики». — Вып. 23. — М., 2019. — 51 с. [Morozov SP, Vladzymyrskyy AV, Klyashtorny VG, et al. Clinical trials of software based on intelligent technologies (radiology). Ser. Best Practices in Radiology and Instrumental Diagnostics. Moscow, 2019. Issue 23. 51 p. (In Russ).]
10. Morozov S.P., Vladzymyrskyy A.V., Ledikhova N.V., et al. Moscow experiment on computer vision in radiology: involvement and participation of radiologists. Vrach i informacionnye tehnologii. 2020. Vol. 20, N. 8. P. 14-23. 11. Dong J, Geng Y, Lu D, et al. Clinical Trials for Artificial Intelligence in Cancer Diagnosis: A CrossSectional Study of Registered Trials in ClinicalTrials.gov. Front. Oncol. 2020. Vol. 10. № 1629.